이 안내서는 임상시험 대상자 동의·설명서 작성 및 피해자 보상에 대한 규약과 절차 마련을 위해 고려되어야 할 사항 등을 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 

이 가이드라인은 ｢약사법｣ 제34조에 따라 실시하는 의약품 임상시험에 참여하는 임상시험대상자(이하 “대상자”)에게 임상시험 참여로 인해 건강상의 피해가 발생한 경우 취해지는 보상에 대한 기준 및 절차를 종합적으로 제공하는 것을 목적으로 한다. 또한, 대상자의 자발적 동의와 권리 보호를 보장하기 위하여 임상시험 동의‧설명서에 반드시 포함되어야 할 사항과 그에 대한 양식(예시)를 제시하기 위함이다. 

*  이에 대한 국제적인 원칙은‘WMA Declaration of Helsinki – Ethical  Principles for Medical Research   
    Involving Human Participants’의‘General  Principles’에 다음과 같이 명시되어 있다.
    [15. Appropriate compensation and treatment for participants who are harmed as a result of   
            participating in research must be ensured.]