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취약한 연구대상자 보호지침 본 취약한 연구대상자를 위한 보호 지침은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 근거하여 연구자가 인간과 인체유래물 등을 연구할 때 취약한 환경에 있는 연구대상자와 기증자의 보호 필요성을 이해하고 보호 대책을 마련하며, 취약한 연구대상자의 인권과 복지를 보호할 수 있도록 안내하는 것을 목적으로 합니다. 2025-06-24 임상연구보호센터 조회수 : 32
고령자 대상 임상시험 가이드라인(민원인 안내서) 본 가이드라인은 고령자를 대상으로 하는 임상시험의 시험계획 및 평가방법, 고려사항 등 임상시험 실시에 필요한 권고사항을 임상시험 수행자에게 제공함과 동시에 임상시험계획서의 심사에 활용하여 고령자를 대상으로 하는 임상시험을 표준화․국제화함으로써, 약물 사용에 대한 안전성과 유효성을 확보하는 데 그 목적이 있다. ICH 가이드라인(E7)에 제시된 고령자의 일반적 연령 기준은 만 65세 이상이다. 또한, 미국 보... 2025-06-24 임상연구보호센터 조회수 : 38
임상시험대상자 모집 가이드라인 (민원인 안내서) ｢약사법｣ 제34조제3항제3호에 따라 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 임상시험대상자(이하 “대상자”)에게 모집 공고를 통해 임상시험에 대한 충분한 정보를 알릴 의무가 있습니다. 최근 새로운 형태의 임상시험 방법론(분산형 임상시험 등)이 등장하여, 다양한 대상자 모집 수단이 시도되고 있어 이에 따른 의약품 임상시험의 대상자 모집 관련 업무에 도움을 주고자 이 가이드라인을 마련하게 되었습니다. 이 ... 2025-06-24 임상연구보호센터 조회수 : 43
항암제 임상시험의 시험대상자 선정 시 고려사항(민원인 안내서) 임상시험의 시험대상자 선정 기준은 의도된 환자 집단을 모집하고, 발생 가능한 잠재적 위험을 줄일 수 있어야 한다. 따라서 시험대상자를 선정할 때에는 임상시험용 의약품의 작용기전과 안전성 프로파일, 임상시험의 목표와 시험하고자 하는 대상 환자군의 특성 등을 종합적으로 고려해야 한다. 그러나 선정 기준이 필요 이상으로 제한적일 경우 환자 집단의 다양성을 확보할 수 없으며, 궁극적으로 임상시험의 결과가 해당... 2025-06-24 임상연구보호센터 조회수 : 47
임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인 [민원인 안내서]_2024.07 동 제도는 임상시험용의약품을 임상시험 목적이 아닌 환자 치료를 위해 사용하는 것으로서 특수한 경우에만 사용 가능하도록 제한을 두어야 하므로 약사법령에 따라 사용 전에 반드시 식품의약품안전처장에게 사용승인을 받도록 정하고 있다. 다수(2명 이상)의 환자를 위한 치료목적 사용승인은 제약사 등(임상시험계획승인을 받은 자 또는 국내 시판 허가를 신청 중인 제약회사 등)이 대상 환자 범위 등을 정한 사용계획서를 ... 2025-01-20 임상연구보호센터 조회수 : 256
2025년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획 [2025년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획] 1. 임상시험실시기관 □ 배경 ○ 국내 개발 신약 등 임상시험 승인 건수 지속 증가에 따라, 대상자 안전 및 품질향상의 선순환을 위해 임상시 험실시기관관리 강화 필요 ※ 임상시험 승인: (’21)842건 → (’22)711건 → (’23)789건 → (’24)747건(예상) ○ 임상시험의 품질을 확보하고 시험대상자 안전을 확보할 수 있도록 위험도에 기반한 실태조사를 통해 전주... 2025-01-20 임상연구보호센터 조회수 : 185
KAIRB 카드뉴스 _ 임상시험참가자를 위한 보상과 배상 관련 Q&A 임상시험참가자를 위한 보상과 배상 관련 Q&A 2024-03-20 임상연구보호센터 조회수 : 212
KAIRB 카드뉴스_임상시험실시기관의 전문성과 임상시험대상자 안전보상 Q & A 임상시험실시기관의 전문성과 임상시험대상자 안전보상 Q & A 2024-03-20 임상연구보호센터 조회수 : 159
KAIRB 카드뉴스 _ 임상시험대상자를 위한 이상사례 관련 Q & A 임상시험대상자를 위한 이상사례 관련 Q & A 2024-03-20 임상연구보호센터 조회수 : 155
2024년 의료기기 임상시험기관 정책 운영계획 [2024년 의료기기 임상시험기관 기본 점검 기본 방향] 2024-02-21 임상연구보호센터 조회수 : 189

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