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임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인 [민원인 안내서] 이 안내서는 임상시험 대상자 동의·설명서 작성 및 피해자 보상에 대한 규약과 절차 마련을 위해 고려되어야 할 사항 등을 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 이 가이드라인은 ｢약사법｣ 제34조에 따라 실시하는 의약품 임상시험에 참여하는 임상시험대상자(이하 “대상자”)에게 임상시험 참여로 인해 건강상의 피해가 발생한 경우 취해지는 보상에 대한 기준 및 절차를 종합적으로 제공하는 것을 목적... 2026-03-06 임상연구보호센터 조회수 : 14
임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인 해설서 [민원인 안내서] 이 안내서(해설서)는 「임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인 (민원인 안내서)」에 대한 이해를 돕기 위해 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 이 해설서는 식품의약품안전처에서 발행한 ｢임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인｣에 대한 이해를 돕기 위한 목적으로 작성되었다. 의뢰자가 임상시험 대상자 동의·설명서를 작성할 때 동의서 항목별로 고려해야 할 ... 2026-03-06 임상연구보호센터 조회수 : 21
취약한 연구대상자는 어떻게 보호해야 할까요? 취약한 연구대상자 어떻게 보호해야 할까요? 취약한 연구대상자와 권리는 무엇이고 보호 방안은 어떻게 마련되어야 하는지 알고 계신가요? 이번 카드뉴스에서는 취약한 연구대상자에 대한 다음 내용들을 확인하실 수 있습니다. 1. 취약한 연구대상자의 정의 2. 국내 법령에서 보는 연구대상자 3. 국제 지침에서 ... 2026-01-08 임상연구보호센터 조회수 : 94
기관생명윤리위원회 정보포털 FAQ 모음집(2025.12.) [기관생명윤리위원회 정보포털 FAQ 업데이트] ▶ (배경) 다양한 형태의 연구 수행이 증가함에 따라 이에 대한 생명윤리법 적용 여부 및 심의 기준 등에 대한 문의가 증가하고 있음. - (필요성) 최근 기관생명윤리위원회 정보포털 생명윤리법 Q&A 게시판을 통하여 자주 묻는 연구에 대하여 생명윤리법에 따른 사항을 기관위원회 및 연구자들에게 안내·지원 필요성 증대함. ... 2026-01-08 임상연구보호센터 조회수 : 54
「첨단재생바이오법」자주묻는 질의응답집 (첨단바이오의약품 장기추적조사 분야) (민원인안내서) 이 안내서는 첨단바이오의약품 장기추적조사에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 본 안내서는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식(‘∼하여야 한다’등)에도 불구하고 민원인 여러분께서 반드시 준수하셔야 하는 사항이 아님을 알려드립니다. 또한, 본 안내서는 2025년 11월 현재의 과학적ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 ... 2026-01-05 임상연구보호센터 조회수 : 98
디지털 기술이 적용된 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인 1. 목적 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준(이하 “KGCP”)에 따라 임상시험자료를 전자적으로 처리하거나 원거리전산시스템을 이용하려는 경우 시스템의 안전성, 정확성, 신뢰성 및 일관성을 확보할 의무가 있습니다. 최근 디지털 기술이 적용된 기기(이하 디지털 기기) 도입으로 인해 다양한 환경에서 임상시험자료가 수집되는 경우가 증가하고 있어 이에 따른 의약품 임상시험에서의 디지... 2026-01-05 임상연구보호센터 조회수 : 220
2025 자주하는 질문집(의료기기) 2025 자주하는 질문집(의료기기) - 임상적 성능시험 : 64 페이지 - 의료기기 임상시험 : 91 페이지 ~ 101 페이지 2025-12-10 임상연구보호센터 조회수 : 86
2025 자주하는 질문집(의약품, 마약, 의약외품) 2025 자주하는 질문집(의약품, 마약, 의약외품) - 의약품 임상시험 : 48 페이지 ~ 57 페이지 - 연구목적의 인체조직 수입 관련 문의 : 67 페이지 - 마약취급학술연구자 : 79 페이지 ~ 81 페이지 2025-12-10 임상연구보호센터 조회수 : 66
의약품 임상시험 참여를 위한 길라잡이 임상시험 참여자가 알아야 할 4가지 필수 지식을 바탕으로 임상시험의 목적·절차·권리·주의사항 등을 쉽고 이해하기 쉽게 설명하여, 임상시험에 대한 전반적인 이해도를 향상시키고 안전하고 올바른 참여를 돕는 안내 영상입니다. 2025-11-20 관리자 조회수 : 98
[한국의약품안전관리원]의약품 임상시험 참여자를 위한 안내서 [한국의약품안전관리원]의약품 임상시험 참여자를 위한 안내서 2025-11-19 임상연구보호센터 조회수 : 101

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