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임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인 [민원인 안내서]_2024.07 동 제도는 임상시험용의약품을 임상시험 목적이 아닌 환자 치료를 위해 사용하는 것으로서 특수한 경우에만 사용 가능하도록 제한을 두어야 하므로 약사법령에 따라 사용 전에 반드시 식품의약품안전처장에게 사용승인을 받도록 정하고 있다. 다수(2명 이상)의 환자를 위한 치료목적 사용승인은 제약사 등(임상시험계획승인을 받은 자 또는 국내 시판 허가를 신청 중인 제약회사 등)이 대상 환자 범위 등을 정한 사용계획서를 ... 2025-01-20 임상연구보호센터 조회수 : 3
2025년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획 [2025년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획] 1. 임상시험실시기관 □ 배경 ○ 국내 개발 신약 등 임상시험 승인 건수 지속 증가에 따라, 대상자 안전 및 품질향상의 선순환을 위해 임상시 험실시기관관리 강화 필요 ※ 임상시험 승인: (’21)842건 → (’22)711건 → (’23)789건 → (’24)747건(예상) ○ 임상시험의 품질을 확보하고 시험대상자 안전을 확보할 수 있도록 위험도에 기반한 실태조사를 통해 전주... 2025-01-20 임상연구보호센터 조회수 : 3
KAIRB 카드뉴스 _ 임상시험참가자를 위한 보상과 배상 관련 Q&A 임상시험참가자를 위한 보상과 배상 관련 Q&A 2024-03-20 임상연구보호센터 조회수 : 83
KAIRB 카드뉴스_임상시험실시기관의 전문성과 임상시험대상자 안전보상 Q & A 임상시험실시기관의 전문성과 임상시험대상자 안전보상 Q & A 2024-03-20 임상연구보호센터 조회수 : 82
KAIRB 카드뉴스 _ 임상시험대상자를 위한 이상사례 관련 Q & A 임상시험대상자를 위한 이상사례 관련 Q & A 2024-03-20 임상연구보호센터 조회수 : 79
2024년 의료기기 임상시험기관 정책 운영계획 [2024년 의료기기 임상시험기관 기본 점검 기본 방향] 2024-02-21 임상연구보호센터 조회수 : 108
기관생명윤리위원회 정보포털 FAQ 모음집 기관생명윤리위원회 정보포털 FAQ 모음집 2024-02-06 임상연구보호센터 조회수 : 91
임상시험 전자동의 가이드라인 (민원인 안내서) 임상시험 전자동의 가이드라인 (민원인 안내서)_2023.12 2024-01-05 임상연구보호센터 조회수 : 110
임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 관련 안내 임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 개정됨에 따라 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. [주요 개정 내용_ 2025년 01월 01일 시행(2025년 1월 1일부터 신청건)] 1. 신청 절차 - 임상연구 시작일로부터 90일이내 - 신청 시 임상시험신사위원회(IRB) 승인 통보서 및 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호 제출 * 첨단재생의료연구는 첨단재생심의위원회 승인 전에도 신청 가능 2. 요양급여 적용 시작... 2023-12-21 임상연구보호센터 조회수 : 108
인체로부터 유래한 파생자원 이용 등에 관한 질의응답집 인체로부터 유래한 파생자원 이용 등에 관한 질의응답집_2020.12.31 2023-12-21 임상연구보호센터 조회수 : 98

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