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의료기기 임상시험 안내서 (민원인 안내서) 본 의료기기 임상시험 안내서(민원인안내서)는 임상시험 의뢰자, 연구자, 임상시험기관 등 의료기기 임상시험 관련 종사자가 임상시험 관련 업무를 원활하게 수행할 수 있도록 관련 법령 및 의료기기 임상시험 관리기준(GCP) 등을 알기 쉽게 설명하고, 식품의약품안전처의 최근 제도 운영 방향 및 의료기기 임상시험기관 등 현장 실태조사에서 확인된 주요 지적사례 등을 반영하여 작성하였습니다. ※ 본 안내서는 「의료기기... 2026-09-02 임상연구보호센터 조회수 : 14
건강한 사람 대상 임상시험(생물학적동등성시험 포함)을 위한 시험대상자 중복참여 방지프로그램 사용자 지침서 식품의약품안전처에서 배포한 「건강한 시험대상자 중복참여 방지프로그램 사용자 지침서(2026.08)」를 공지합니다. 연구자 및 관련자께서는 본 지침서를 숙지하시어 대상자 중복 조회 및 투약 결과 반영 업무에 차질이 없도록 협조하여 주시기 바랍니다. 2026-08-24 임상연구보호센터 조회수 : 13
임상연구 수행 시 연구비 및 경제적 이해관계 관련 유의사항 임상연구 수행 시 연구비 및 경제적 이해관계 관련 유의사항 2026-08-10 임상연구보호센터 조회수 : 19
[한국의약품안전관리원] 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 제도 상담 이용 안내 한국의약품안전관리원은 올해 식품의약품안전처로부터 임상시험용의약품 치료목적 사용 상담 및 안내 사업을 위탁받아 수행하고 있습니다. 이에 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 제도 상담 이용 안내를 드리오니 관련 문의는 안내드리는 방법에 따라 이용하여 주시기 바랍니다. 아울러, '임상시험용의약품 치료목... 2026-07-13 임상연구보호센터 조회수 : 60
디지털의료기기 임상시험등 가이드라인 [민원인안내서]_2026.04 ‘25.1월부터 「디지털의료제품법」이 시행됨에 따라 인공지능 또는 무형의 소프트웨어에 기반한 디지털의료기기의 제품별 특성에 적합한 디지털의료기기 임상시험 또는 디지털의료기기 임상적 성능시험(이하, “임상시험등”이라 한다)에 관한 제도가 도입되었다. 보건의료데이터 등을 활용한 데이터 임상시험등을 실시할 때에는 식품의약품안전처(이하, “식약처”라 한다)의 승인 없이 실시할 수 있는 한편, 임상 시험등 기관 ... 2026-05-22 임상연구보호센터 조회수 : 85
임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인 [민원인 안내서] 이 안내서는 임상시험 대상자 동의·설명서 작성 및 피해자 보상에 대한 규약과 절차 마련을 위해 고려되어야 할 사항 등을 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 이 가이드라인은 ｢약사법｣ 제34조에 따라 실시하는 의약품 임상시험에 참여하는 임상시험대상자(이하 “대상자”)에게 임상시험 참여로 인해 건강상의 피해가 발생한 경우 취해지는 보상에 대한 기준 및 절차를 종합적으로 제공하는 것을 목적... 2026-03-06 임상연구보호센터 조회수 : 158
임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인 해설서 [민원인 안내서] 이 안내서(해설서)는 「임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인 (민원인 안내서)」에 대한 이해를 돕기 위해 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 이 해설서는 식품의약품안전처에서 발행한 ｢임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인｣에 대한 이해를 돕기 위한 목적으로 작성되었다. 의뢰자가 임상시험 대상자 동의·설명서를 작성할 때 동의서 항목별로 고려해야 할 ... 2026-03-06 임상연구보호센터 조회수 : 169
취약한 연구대상자는 어떻게 보호해야 할까요? 취약한 연구대상자 어떻게 보호해야 할까요? 취약한 연구대상자와 권리는 무엇이고 보호 방안은 어떻게 마련되어야 하는지 알고 계신가요? 이번 카드뉴스에서는 취약한 연구대상자에 대한 다음 내용들을 확인하실 수 있습니다. 1. 취약한 연구대상자의 정의 2. 국내 법령에서 보는 연구대상자 3. 국제 지침에서 ... 2026-01-08 임상연구보호센터 조회수 : 324
기관생명윤리위원회 정보포털 FAQ 모음집(2025.12.) [기관생명윤리위원회 정보포털 FAQ 업데이트] ▶ (배경) 다양한 형태의 연구 수행이 증가함에 따라 이에 대한 생명윤리법 적용 여부 및 심의 기준 등에 대한 문의가 증가하고 있음. - (필요성) 최근 기관생명윤리위원회 정보포털 생명윤리법 Q&A 게시판을 통하여 자주 묻는 연구에 대하여 생명윤리법에 따른 사항을 기관위원회 및 연구자들에게 안내·지원 필요성 증대함. ... 2026-01-08 임상연구보호센터 조회수 : 204
「첨단재생바이오법」자주묻는 질의응답집 (첨단바이오의약품 장기추적조사 분야) (민원인안내서) 이 안내서는 첨단바이오의약품 장기추적조사에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 본 안내서는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식(‘∼하여야 한다’등)에도 불구하고 민원인 여러분께서 반드시 준수하셔야 하는 사항이 아님을 알려드립니다. 또한, 본 안내서는 2025년 11월 현재의 과학적ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 ... 2026-01-05 임상연구보호센터 조회수 : 409

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