임상시험이란
임상시험(Clinical Trial/Study)은
임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동/약력/약리/임상적 효과를
확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.
임상시험의 단계 및 목적
제 1상 임상시험
- 실험적인 약물 또는 치료법의 부작용을 규명하고 안전한 용량 범위를 결정하고 안전성을 평가하기 위해 소수의(20~80명) 사람들을 대상으로 시행됩니다.
제 2상 임상시험
- 실험적인 연구 약물 또는 치료법이 효과가 있는지, 더 많은 안전성 관련 자료를 탐색하기 위해 다수의(100~300명) 사람들을 대상으로 시행됩니다.
제 3상 임상시험
- 실험적인 연구 약물 또는 치료법의 유효성을 확증하고 부작용을 관찰하고, 일반적으로 사용되는 치료법과 비교하고, 이런 약물과 치료법이 안전하게 사용되는 것이 허가될 수 있도록 하는 정보를 수집하기 위해 시행됩니다.
제 4상 임상시험
- 약물의 최적의 사용법, 이익, 위험성을 포함한 부가적인 정보를 얻기 위해 시판 후 진행되는 시험입니다.
임상시험의 기본원칙
- 선행의 원칙
- 인간존중의 원칙
- 정의의 원칙
- 임상시험
임상시험의 이득과 위험
철저한 준비 하에 수행되는 임상시험은 많은 이득을 제공합니다.
본인 스스로의 건강관리를 위한 적극적이고 능동적인 방법입니다.
새로운 치료법이 널리 사용되기 전에 새로운 치료를 받을 수 있습니다.
의료연구에 공헌함으로써 다른 사람을 도울 수있습니다.
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임상시험은 다음과 같은 위험 요소가 있으므로 주의가 요구됩니다.
실험적인 치료 과정에서 불쾌감을 느끼는 것에서 부터 생명을 위협 할 수 있는 부작용이 발생 할 수도 있습니다.
실험적인 치료가 참여자에게 효과적이지 않을 수도 있습니다.
먼 시험기관까지 방문하고 머물러야 할 수도 있고 더 많은 치료와 복잡한 투약이 요구되는 등 보통의 치료과정 보다 더 많은 시간과 주의가 요구됩니다.
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