첨단재생의료 임상연구 소개

첨단재생의료란?

사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 말합니다.
다만, 세포·조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 시술하는 것은 제외*.

첨단재생의료

*「첨단재생바이오법」 적용 제외대상
  • 「국민건강보험법」 제41조제4항에 따른 비급여 대상 미용·성형 목적 시술
  • 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 시술

첨단재생의료 분야란?

첨단재생의료

첨단재생 임상연구란?

  • 환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 기회확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관하여 실시하는 연구

위험도 구분이란?

  • 사람의 생명∙건강에 미치는 위험도에 따라 고위험, 중위험, 저위험으로 구분
    • 고위험 : 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구
    • 중위험 : 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 임상연구
    • 저위험 : 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 위험도가 미미한 임상연구
  • 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 시행에 따라 첨단재생의료 임상연구를 하려는 의료기관은 보건복지부 장관으로부터 『첨단재생의료실시기관』으로 지정 받아야 합니다.
  • 인제대학교 해운대백병원은 2023년 12월 21일 보건복지부로부터 『첨단재생의료실시기관』으로 지정 받았으며, 그에 따라 원내에서 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있습니다.

첨단재생의료 임상연구 수행절차

 임상연구 수행절차

첨단재생의료센터 임상연구 관련 지원사항

임상연구에 참여하는 인력의 보건복지부 등록 및 변경 신청

  • 심의위원회에 계획서 제출 전, “연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 등” 첨단재생의료 임상연구에 참여하는 인력은 보건복지부에 등록되어 있어야 합니다.
  • 등록되지 않은 인력이 계획서에 작성되어 있을경우 승인/적합 통보를 받을 수 없습니다.
  • 첨단재생의료센터는 보건복지부에 인력 등록 및 변경 신청 업무를 지원하고 있으며, 해당 과정에서 연구자 측에 관련 증빙자료를 요청할 수 있습니다.
  • 필요 시, 계획서에 작성해야 할 필수인력 중 본원 소속 직원(인체세포등 관리자, 정보관리자 등)에 대해 안내하여 드립니다.

참여연구자의 기본교육 이수

  • 계획서에 작성된 모든 참여연구자들은 보건복지부에 인력 등록 신청 전에 기본교육을 이수해야 하며, 첨단재생의료센터에서 교육을 이수하실 수 있도록 안내합니다.

첨단재생의료 SOP 내용 및 서식 확인

  • 계획서에 작성된 모든 참여연구자들은 보건복지부에 인력 등록 신청 전에 기본교육을 이수해야 하며, 첨단재생의료센터에서 교육을 이수하실 수 있도록 안내합니다.

연구수행 전·후 보건복지부 현장점검 대비

  • 보건복지부의 현장점검 시, 시설·인력·장비 및 SOP 등 첨단재생의료 실시기관으로서 갖추어야 할 제반 사항을 준비하여 점검에 대비합니다.

전(全)단계에서 기타 제반사항 준비 지원

  • 그 외 추가 필요 사항에 대해 지원합니다.

관련문의: 첨단재생의료센터 (051-797-0432, hpcrc@paik.ac.kr)