첨단재생의료 임상연구 소개

첨단재생의료란?

*「첨단재생바이오법」 적용 제외대상

• 「국민건강보험법」 제41조제4항에 따른 비급여 대상 미용·성형 목적 시술
• 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 시술

첨단재생의료 분야란?

첨단재생 임상연구란?

• 환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 기회확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관하여 실시하는 연구

위험도 구분이란?

• 사람의 생명∙건강에 미치는 위험도에 따라 고위험, 중위험, 저위험으로 구분
  • 고위험 : 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구
  • 중위험 : 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 임상연구
  • 저위험 : 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 위험도가 미미한 임상연구
• 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 시행에 따라 첨단재생의료 임상연구를 하려는 의료기관은 보건복지부 장관으로부터 『첨단재생의료실시기관』으로 지정 받아야 합니다.
• 인제대학교 해운대백병원은 2023년 12월 21일 보건복지부로부터 『첨단재생의료실시기관』으로 지정 받았으며, 그에 따라 원내에서 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있습니다.

첨단재생의료 임상연구 수행절차

첨단재생의료센터 임상연구 관련 지원사항

임상연구에 참여하는 인력의 보건복지부 등록 및 변경 신청

• 심의위원회에 계획서 제출 전, “연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 등” 첨단재생의료 임상연구에 참여하는 인력은 보건복지부에 등록되어 있어야 합니다.
• 등록되지 않은 인력이 계획서에 작성되어 있을경우 승인/적합 통보를 받을 수 없습니다.
• 첨단재생의료센터는 보건복지부에 인력 등록 및 변경 신청 업무를 지원하고 있으며, 해당 과정에서 연구자 측에 관련 증빙자료를 요청할 수 있습니다.
• 필요 시, 계획서에 작성해야 할 필수인력 중 본원 소속 직원(인체세포등 관리자, 정보관리자 등)에 대해 안내하여 드립니다.

참여연구자의 기본교육 이수

• 계획서에 작성된 모든 참여연구자들은 보건복지부에 인력 등록 신청 전에 기본교육을 이수해야 하며, 첨단재생의료센터에서 교육을 이수하실 수 있도록 안내합니다.

첨단재생의료 SOP 내용 및 서식 확인

• 계획서에 작성된 모든 참여연구자들은 보건복지부에 인력 등록 신청 전에 기본교육을 이수해야 하며, 첨단재생의료센터에서 교육을 이수하실 수 있도록 안내합니다.

연구수행 전·후 보건복지부 현장점검 대비

• 보건복지부의 현장점검 시, 시설·인력·장비 및 SOP 등 첨단재생의료 실시기관으로서 갖추어야 할 제반 사항을 준비하여 점검에 대비합니다.

전(全)단계에서 기타 제반사항 준비 지원

• 그 외 추가 필요 사항에 대해 지원합니다.

관련문의: 첨단재생의료센터 (051-797-0432, hpcrc@paik.ac.kr)