HRPP의 내부점검(QA)

구분 및 목적

HRPP 구분 및 목적을 나타낸 표입니다.

구분	목적
정기점검 (Routine audit)	사전에 계획된 체계적 방법에 따라 정기적으로 수행되는 활동과 연구책임자가 자발적으로 요청한 점검 활동을 말하며, 해당 연구와 관련된 모든 문서·시설·절차 등이 점검 대상에 포함될 수 있습니다. QA실에서 선정한 과제 점검, 규제기관의 실태조사 전 점검(pre-inspection audit) 등이 포함됩니다.
특별점검 (For-cause audit)	IRB, HRPP운영책임자 등의 결정에 따라 기관의 내규 및 관련 법령에 대한 연구자의 미준수 또는 연구대상자의 안전과 안녕 또는 연구 데이터의 진실성과 관련된 심각한 우려를 야기하는 정보를 보고 받게 되면 수행될 수 있습니다.
연구관련부서 점검	실험적인 연구 약물 또는 치료법의 유효성을 확증하고 부작용을 관찰하고, 일반적으로 사용되는 치료법과 비교하고, 이런 약물과 치료법이 안전하게 사용되는 것이 허가될 수 있도록 하는 정보를 수집하기 위해 시행됩니다
시스템점검 (System audit)	IRB를 포함한 기관 내 인간대상연구를 수행하거나 검토하는 연구관련부서에 대한 점검계획을 마련하고, 그 계획에 따라 부서 점검 시행합니다.
연구자요청 점검 (Request audit)	연구자가 해당 연구가 점검이 필요하다고 판단하는 경우 내부점검을 신청할 수 있으며, ‘내부점검(QA) 신청서’를 작성하여 QA담당자에게 제출한 후 시행합니다.
추적점검	정기점검 또는 특별점검의 결과에 따라 시정사항과 예방조치에 대한 해결을 확인하기 위해 시행되며 책임연구자에게 사전 통보 없이 이루어질 수도 있습니다.
규제기관 실사 (Inspection) 지원	내외 규제기관(예: MFDS, US-FDA, EMA, PMDA 등)의 임상시험 실태조사 시 제반업무를 지원합니다.

내부점검 신청 및 절차

내부점검 신청

• QA파트에서 시행되는 내부 점검을 원하는 연구자께서는 [내부점검 신청] 페이지에서 등록하여 주시기 바랍니다.
  신청하기
• 임상연구보호센터 QA실
  • 이메일: hphrpc@paik.ac.kr
  • 전 화: 051-797-0493

내부점검 수행절차