임상시험 참여 전 고려사항
임상시험에 참여하기 전 임상시험과 관련하여 가능한 많은 정보를 사전에 알고 있어야 하며 임상시험의 목적, 연구대상자의 권리 등에 대하여 시험책임자, 담당의사, 연구간호사, IRB에 언제든지 문의할 수 있습니다.
- 임상시험은 연구목적으로 수행된다는 사실을 알고 있어야 합니다.
- 임상시험의 목적을 확인해야 합니다.
- 임상시험에 사용되는 의약품에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위 배정될 확률이 있음을 확인해야 합니다.
- 관혈적 시술(invasive procedure)을 포함하여 임상시험에서 연구대상자가 받게 될 각종 검사나 절차를 확인해야 합니다.
- 연구대상자가 준수하여야 할 사항을 확인해야 합니다.
- 검증되지 않은 임상시험의 실험적인 측면을 주의해야 합니다.
- 연구대상자(임부를 대상으로 한 경우에는 태아, 수유부를 대상으로 한 경우에는 영유아를 포함한다)에게 미칠 것으로 예견되는 위험이나 불편에 주의해야 합니다.
- 임상시험에 참여함으로써 기대되는 이익 또는 연구대상자에게 기대되는 이익이 없을 경우 해당 사실을 확인해야 합니다.
- 연구대상자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 이러한 치료의 잠재적 위험과 이익 (연구대상자가 자신의 질병을
치료하기 위해서 반드시 이 임상시험에 참여할 필요는 없다는 사실)을 상기하고 있어야 합니다. - 임상시험과 관련된 손상이 발생하였을 경우 연구대상자에게 주어질 보상이나 치료방법을 알고 있어야 합니다.
- 연구대상자가 임상시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 등을 알고 있어야 합니다.
- 임상시험에 참여함으로써 연구대상자에게 발생이 예상되는 비용을 확인해야 합니다.
- 연구대상자의 임상시험 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 연구대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실이 없이도
임상시험에의 참여를 거부하거나 임상시험 도중 언제라도 중도에 참여를 포기할 수 있다는 사실을 알아야 합니다. - 모니터요원, 점검을 실시하는 자, 심사위원회 및 식품의약품안전처장은 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 임상시험의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구대상자의 의무기록을 직접 열람할 수 있다는 사실과 동의서 서식에 서명함으로써 연구대상자 또는 대리인이 이러한 자료의 직접 열람을 허용함을 의미한다는 사실을 알아야 합니다.
