이 안내서(해설서)는 「임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인 (민원인 안내서)」에 대한 이해를 돕기 위해 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 

이 해설서는 식품의약품안전처에서 발행한 ｢임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인｣에 대한 이해를 돕기 위한 목적으로 작성되었다. 의뢰자가 임상시험 대상자 동의·설명서를 작성할 때 동의서 항목별로 고려해야 할 사항, 임상시험심사위원회(이하 “IRB”)가 임상시험대상자(이하 “대상자”) 동의·설명서를 검토 및 승인할 때 고려할 사항, 임상시험 참여로 인한 손상에 대한 피해 보상 절차를 마련하고 보상 절차를 진행할 때 의뢰자, 시험책임자, IRB가 고려할 사항을 제시함으로써 해당 업무들을 지원하고자 한다