1. 목적 
｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준(이하 “KGCP”)에 따라 임상시험자료를 전자적으로 처리하거나 원거리전산시스템을 이용하려는 경우 시스템의 안전성, 정확성, 신뢰성 및 일관성을 확보할 의무가 있습니다. 최근 디지털 기술이 적용된 기기(이하 디지털 기기) 도입으로 인해 다양한 환경에서 임상시험자료가 수집되는 경우가 증가하고 있어 이에 따른 의약품 임상시험에서의 디지털 기기를 활용한 자료 수집 관련 업무에 도움을 주고자 이 가이드라인을 마련하게 되었습니다. 

본 가이드라인에서 다루는 디지털 기기는 의료기기와 의료기기로 분류되지 않은 것 모두를 포함하나, 「의료기기법」에 따른 의료기기, 「디지털의료제품법」에 따른 디지털의료기기 등 기기의 성능·안전성이 확보되고 수집된 데이터의 신뢰성을 담보할 수 있는 디지털 기기의 활용이 우선되어야 합니다. 또한 「임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인」에서 규정하는 컴퓨터 시스템의 요건을 만족하여야 합니다. 

2. 적용 범위 및 관련 규정
이 가이드라인은 ｢약사법｣ 제34조에 따라 실시하는 의약품 임상시험에 적용되며, 임상시험 자료 수집에 
관한 절차는 KGCP 제5호나목13) 및 제8호바목1)에서 규정하는 사항을 준수하여야 합니다. 

◈ ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준
5. 임상시험의 계약 및 임상시험실시기관
나. 임상시험실시기관의 장
13) 임상시험자료를 전자적으로 처리하거나 원거리전산시스템을 이용하려는 경우에는 제8호바목1)를 준수
       하여야 한다. 이 경우 "의뢰자"는 "임상시험실시기관의 장"으로 본다. 

8. 임상시험 의뢰자
바. 자료의 처리
1) 임상시험자료를 전자적으로 처리하거나 원거리전산시스템을 이용하려는 의뢰자는 다음 사항을 준수하여야   
     한다. 
가) 임상시험자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 및 원거리전산시스템의 완전성, 정확성, 신뢰성 및 일관
     성이 의뢰자가 설정한 요구사항에 맞는지 확인하고, 해당 확인사항을 기록하여야 한다. 
나) 임상시험자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 및 원거리전산시스템의 사용방법 등을 의뢰자 표준작업
     지침서에 정하여야 한다. 
다) 임상시험자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 및 원거리전산시스템의 자료 수정 방식은 자료의 수정
     과정을 기록하고 기존에 입력한 자료는 삭제하지 않도록 설계되어야 하며, 의뢰자는 이를 확인하여야 한다. 
라) 인가받지 않은 사람이 자료에 접근할 수 없도록 하는 보안체계를 마련하여야 한다. 
마) 자료 수정이 인가된 사람의 명단을 갖추어 두어야 한다. 
바) 자료의 복사본(backup)을 갖추어 두어야 한다. 
사) 해당 임상시험과 관련하여 눈가림이 필요한 경우 자료입력 및 처리과정에서 눈가림 상태를 유지하여야 
      한다. 
아) 전자기록 및 전자서명의 적절한 관리 등을 위하여 식품의약품안전처장이 정하는 사항을 준수할 것
2) 자료처리 과정에서 자료의 형태를 변경하는 경우에는 원래 자료와 변형한 자료를 항상 비교할 수 있도록 
     하여야 한다.
 3) 의뢰자는 각 대상자에 대한 자료를 확인할 수 있도록 시험대상자식별코드를 사용하여야 한다.