식품의약품안전처는 임상시험 대상자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 임상시험 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 의심사례(SUSAR) 발생 시 임상시험 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차가 적절히 준수될 수 있도록 보상절차 준수 현황 보고시스템을 마련하였습니다. * (주소) https://nedrug.mfds.go.kr / 약물이상반응보고

이와 관련하여, 식품의약품안전처에서 임상시험 의뢰자가 SUSAR 발생 시 대상자 측에 보상절차를 안내하고 그 결과(보상절차 진행 현황)를 포함하여 SUSAR 보고(초회 및 추적)할 수 있도록 협조를 요청하여 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.
* 해당 보고시스템은 '25년 8월 1일자 SUSAR 보고 대상부터 적용