본 가이드라인은 고령자를 대상으로 하는 임상시험의 시험계획 및 평가방법, 고려사항 등 임상시험 실시에 필요한 권고사항을 임상시험 수행자에게 제공함과 동시에 임상시험계획서의 심사에 활용하여 고령자를 대상으로 하는 임상시험을 표준화․국제화함으로써, 약물 사용에 대한 안전성과 유효성을 확보하는 데 그 목적이 있다.

ICH 가이드라인(E7)에 제시된 고령자의 일반적 연령 기준은 만 65세 이상이다. 
또한, 미국 보건복지부(HHS, Department of Health and Human Services) 산하 국립보건원(NIH, National Institute of Health)에서는 만 65세 ~ 만 79세인 경우 ‘고령자(Adult, aged)’로, 만 80세 이상인 경우 ‘만 80세 이상의 고령자(Aged, 80 and over)’로 정의하고 있다. 

국내 노인복지법에서는 만 65세 이상을 노인으로 규정하고 있습니다. 그러나 임상시험에서는 상황에 따라 다른 연령 기준을 적용할 수 있다.

고령자가 참여하는 임상시험의 경우, 일반적인 연령 기준은 65세 또는 그 이상으로, 최근의 고령화 진행 추세를 고려해볼 때, 가능한 한 다수의 75세 이상의 고령자를 포함시키는 것이 권장된다.