[2025년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획]
1. 임상시험실시기관
□ 배경
○ 국내 개발 신약 등 임상시험 승인 건수 지속 증가에 따라, 대상자 안전 및 품질향상의 선순환을 위해 임상시
    험실시기관관리 강화 필요
     ※ 임상시험 승인: (’21)842건 → (’22)711건 → (’23)789건 → (’24)747건(예상)
○ 임상시험의 품질을 확보하고 시험대상자 안전을 확보할 수 있도록 위험도에 기반한 실태조사를 통해 전주기 
     사후관리 강화 필요
      - ’24년 실태조사 결과 및 국감 지적사항* 등 반영
       * (’24년 국정감사) 이수진, 김남희 의원 ‘임상시험 중 SUSAR 발생 시 대상자가 불이익을 받지 않도록 피해 
          보상 절차 준수 등 관련 조치 필요’ 
□ 실태조사 기본방향
   ‣위험도 기반 주기적·효율적 점검으로 대상자 안전 및 임상 품질 향상
     ※ 진행 중인 임상시험 점검 및 실시기관 내 검체분석기관 보유 기관에 대한 동시 실태조사 시범운영
   ‣동의 및 피해보상 절차 적절성 집중 점검으로 대상자 보호 강화
   ‣세계최초 신약 등 고위험 임상시험 대상, 신뢰성 확인
□ 기본 원칙
 ○ 임상시험실시기관에 대한 주기적(5년) 실태조사(‘22-’26) 실시
    - (조사대상) 진행 중인 임상시험이 있는 기관을 우선하여 이력 및 위험도를 고려하여 선정
    - (조사내용) 시설 및 관리체계, 심사위원회 운영 등 임상시험 실시 적합성 전반을 평가하고, 진행 중인 임상 
                          및 연구자 임상에 대한 관리 강화
□ ’25년 조사대상
○ 총 210개 임상시험실시기관 중 40개 기관 선정
□ 실태조사 중점 조사내용
○ 모니터링실, 임상약보관실 등 기관 시설 운영 및 관리 적절성 평가
○ 대상자 동의, 대상자 동의절차, 피해보상 절차, 이해 상충 관련자 등 임상시험심사위원회 심사 및 운영의 
     적절성을 평가
      ※ 이전 실태조사 조치사항 이행 점검 포함
○ 주요 조사사항 
     ․ 임상시험 심사위원회 운영 및 심사
     ․ 시험책임자와 IRB의 정보 교환 
     ․ 임상시험 중 발생한 손상에 대해 피해보상 절차 심의 
     ․ 임상시험에 대한 이해상충 관리의 적절성 
     ․ 임상시험 담당자의 교육
     ․ 시험대상자 모집과정, 동의 절차
     ․ 유효성․안전성 평가 관련 기록 및 보고
     ․ 임상시험용의약품 관리

2. 임상시험검체분석기관
□ 배경
○ 임상시험 검체분석 결과의 신뢰성과 정확성을 확보하고, 대상자 안전 및 권리를 보호할 수 있는 관리체계 
     강화 필요
○ 기관의 자율적 품질역량 성장을 유도하기 위한 지원 필요
□ 실태조사 기본방향
   ‣ 주기적(3년) 실태조사로 전환하고 검체분석 관리 적합성 전반을 평가
     * 그간 특별한 주기 없이 점검 시행 ⇒ ’25년부터는 3년 주기로 정기 실태조사 실시
   ‣ ’24년 실태조사 결과를 반영한 검체분석 관리체계 신뢰성 강화
   ‣ 검체분석기관 자율관리 시스템 구축 및 성장을 위한 지원
□ 기본 원칙
○ 실시기관 제외 임상시험검체분석기관 대상 3년 주기 실태조사 실시
    * 그간 특별한 주기 없이 점검 시행 ⇒ ’25년부터는 3년 주기로 정기 실태조사 실시
     - (조사대상) 점검 이력 및 위험도를 고려하여 선정
     - (조사내용) 기관 시설·장비, 검체 분석 및 보관, 신뢰성 보증, 분석기초자료 완전성 등 임상시험검체분석 
                          운영관리 적절성 전반 평가
○ ’25년 시범적으로 임상시험실시기관 정기 실태조사와 병행하여 수행
    * ’25년 점검 결과에 따라 향후 정기 실태조사 대상 포함 여부 검토
□ ’25년 조사대상
○ 20개소 선정(실시기관 제외 기관 총 55개 중 17개소 및 임상시험실시기관 3개소)
□ 실태조사 중점 조사내용
○ (’24년 지적사항 중점 점검)
    - 분석계획서·성적서 작성 및 관리절차 등 분석기초자료 적합성 평가
    - 컴퓨터시스템 결합 분석장비 서버 운용(변경관리, 접근권한 등), 데이터백업 등 기관의 장비·시설 운용 및 
      관리의 적절성 평가
    - 임상시험대상자 동의와 안전성 관련 절차 마련 여부 평가
○ (지정요건) 기관의 지정 요건 및 운영·관리 등의 적정성 여부
     ▘조직 및 운영 : 전문인력 자격요건 충족 여부(교육·훈련 현황 등) 
     ▘시설 및 장비 : 분석 가능 장비 목록 및 지정 전후 장비·시설 배치 현황 / 컴퓨터시스템 서버 운용·관리 현 
                                  황(변경관리, 접근권한, 데이터백업 등)  / 주요 분석장비(컴퓨터시스템 포함) 밸리데이션 
                                  수행 여부
      ▘검체분석 및 보관 : 분석계획서·보고서 작성 관리, 분석일정총괄표 등 분석기초자료 / 검체 수령·보관·취
                                           급·품질관리 등에 관한 사항 / 신뢰성보증업무 적절성(구성, 운영, 활동) 
      ▘표준작업지침서 등 문서 관리 : 분석 항목 및 절차 등 표준작업지침서 적절성 여부 / 정도관리, 임상시험 
                                                                대상자 동의와 안전성 절차 마련 / 검체 분석 관련 기록 및 보관에 관한 
                                                                사항
○ (자율성장 지원) 자율점검 체크리스트를 기관에 제공하여 점검 병행