식품의약품안전처에서 2018년 8월 발표한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’일환으로, 환자 치료기회 및 참여자
권익 확대 등을 위한 임상시험 정보 등록·공개 제도를 2019년 10월 26일부터 시행하였습니다.

1. 목적
임상시험 정보 등록·공개 제도는 말기암 등 치료약이 없는 환자의 임상시험 참여를 지원하고, 임상시험 정보를
데이터화하여 연구자, 기업, 정부 등의 정책 개발, 불필요한 임상시험 중복방지와 연구활성화를 통한 신약 개발의 지원 및 임상시험 수행과정의 객관성과 투명성을 확보하고자 하는 목적입니다.

2. 법적 근거 및 대상
임상시험 정보의 등록·공개는 『약사법』제34조, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』제 30조 제 1항 제 10호 및 같은 조 제 3항에 따라 실시하는 의약품 임상시험에 적용되며, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』부칙 제 1조 제 2호 및 제 3조에 따라 공개합니다.

* 관련 법령
『약사법』 제34조(임상시험의 계획 승인 등)
『의약품 등의 안전에 관한 규칙』제30조(임상시험의 실시 기준 등)
『의약품 등의 안전에 관한 규칙』부칙 ＜총리령 제1492호, 2018. 10. 25.＞

2019년 10월 26일부터 식약처장의 승인을 받은 임상시험(연구자 주도 임상시험 포함)은 임상시험 관련 정보를 식품의약품안전처가 운영하는 의약품통합정보시스템 ‘의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)’를 통하여
등록 및 공개할 수 있습니다.


3. 등록 및 공개방법
임상시험 의뢰자는 의약품등으로 임상시험을 하려는 자 또는 신청인을 말하며, 임상시험 계획 승인(변경) 신청 시 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 [별표 제23호 서식]에 따라 임상시험 정보를 등록 및 공개할 수 있습니다.

* 임상시험 계획 승인(변경) 신청할 때 의뢰자(또는 시험자)는 임상시험 정보 공개여부를 선택할 수 있으며, 공개여부에 따라 임상시험 상세정보를 공개합니다.


4. 문의처
『임상시험 정보 등록·공개 제도』와 관련하여 문의가 있으신 경우 아래의 연락처로 연락 주시기 바랍니다.
임상시험센터 QA실: 051-797-0493
기관생명윤리심의위원회(IRB): 051-797-2747