임상연구 관련 문서보관 및 관리를 위한 보관요청 시점과 관련 서식이 변경되어 안내드립니다.
 (효력일자: 2025-05-01)

  1. 문서보관요청서와 연구자 문서는 지하2층 의생명연구원 연구행정실로 제출하여 주시기 바랍니다.

  2. 문서보관요청서상 문서보관담당자 기재란은 공란으로 제출하시기 바랍니다.

  3. 문서보관시작시점(=문서보관실 입고일) : IRB 종료(조기종료)보고승인일/결과보고승인일/
     품목허가일/재심사완료일 중에서 정할 수 있으며, 이는 IRB승인문서 또는 문서보관 계약서,
     문서보관 공문 등으로 확인할 수 있어야 합니다.
  ※ 중요: 박스는 제공하지 않습니다. 직접 준비하여 주시기 바라며, 문서 보관 박스 규격은 우체국 4호
             박스 규격과 동일합니다. 4호박스 이하의 규격만 가능하며 한 박스 내 3바인더 이상 보관
             불가합니다.)

  4. 무상보관기간은  문서보관실 입고일로 부터 3년이며, 무상보관기간이 경과(3년 이상)하는 연구는
     연구종료 후 별도의 문서보관계약 체결 또는 문서보관 공문 체결이 필요합니다.
     ※ 문서보관료는 1년, 33만원(VAT포함)으로 책정하여 연구비와 별도로 추가 부과됩니다.

  5. 연구가 완료된 이후, 연구책임자는 아래의 KCGP와 생명윤리법에 근거하여 연구 관련 모든 문서를 
     본원 문서보관책임자에게 이관하여 주시기 바랍니다.
      "KGCP 제5호나목8) 임상시험실시기관의 장은 제6호가목13) 및 제7호자목6)에 따라 심사위원회 및
       시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 보관하여야 한다. 다만, 기록 및
       자료의 보관에 관하여 다른 법령의 규정이 있는 경우에는 그 법령에서 정하는 바에 따른다. KGCP
       제7호자목6) 시험책임자는 기본문서와 이 기준 및 관계 법령에 따라 작성된 임상시험 관련 문서
       (전자문서를 포함한다)를 제9호 및 관계 법령에 따라 보관하여야 한다. 다만, 결과보고서 작성을
       마친 후에는 이들 문서를 제5호나목8)에 따른 문서보관책임자에게 인계하여야 한다."

   그러나, KGCP 적용이 아닌 생명윤리법에 근거한 인간대상연구인 경우(예: 후향적의무기록연구,
   대학원  설문연구) 생명윤리법에 의하면 연구자의 문서기록 및 보관의 의무를 아래와 같이 정하고
   있습니다. 따라서 해당 연구는 연구자가 보관(관련 법령에서 정한 기간: 연구완료일로 부터 3년)할
   수 있으나, 기관의 문서보관책임자에게 이관하여 보관할 것을 권장합니다.

   "생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제15조(인간대상연구의 기록 및 보관등) ② 인간대상 연구자는
    제1항에 따른 기록을 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관하여야 한다. ③ 제2항에 따른 보관기간이 
    지난 문서 중 개인정보에 관한 사항은「개인정보 보호법 시행령」 제16조에 따라 파기하여야 한다.
    다만, 후속연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 기관위원회 심의를 거쳐 보관기간을
    연장할 수 있다. "

* 문서보관 및 계약 관련(문서보관료 포함) 문의
   - 의생명연구원 연구행정실 (051-797-0495), E-mail. H13985@paik.ac.kr
   - 팩스수신은 불가능하며, 메일로 보내주시기 바랍니다.