증가하는 의약품 임상시험에 따른 임상시험용의약품 투약 업무의 전문성 및 안전성을 확보하고, 임상시험 관련 이상사례를 최소화함과 동시에 연구의 신뢰도를 제고하며, 타 부서와의 원활한 협업 및 업무 효율성을 향상시키고자 임상시험용의약품(주사제) 투약 업무 전담 간호사를 지정·운영하고자 합니다.

1. 추진 배경
가. 최근 임상시험의 증가와 함께 주사제 기반 임상시험이 지속적으로 확대되고 있음.
나. 주사제 투약은 대상자 안전과 직결되는 핵심 업무로, 숙련된 인력에 의한 일관된 수행이 필요함.
다. 과제별 투약 인력 변경으로 반복적인 IRB 변경보고가 발생하여 행정적 부담이 증가될 수 있음.
라. 이에 따라, 기관 차원의 전담 인력 지정을 통해 임상시험 운영의 효율성을 제고할 필요가 있음.

2. 업무 범위
가. 투약 전담 간호사는 연구책임자 또는 공동연구자의 처방에 따라 임상시험용 주사제 투약 행위만 수행하며, 해당 투약
     행위에 대한 의학적·연구적 최종 책임은 연구자에게 있음.
나. 투약 전담 간호사는 임상적 판단, 이상사례의 평가, IRB 및 의뢰자 보고 등 연구자 역할은 수행하지 않음.
다. 임상시험용의약품 투약 중 이상사례 발생 시, 연구책임자 또는 공동연구자 및 담당연구간호사에게 즉시 관련 사항을 알림.

3. 소속: 임상시험센터 투약전담간호사

4. 적용일: 2026-03-03

** 자세한 사항은 e-IRB 게시판 중 '공지사항 또는 관리약사명단'에 관련 품의서가 게재되어 있으므로 참고하시기 바랍니다.