임상연구 관련 문서보관 및 관리를 위한 보관요청 시점과 관련 서식이 변경되어 안내드립니다.
 (효력일자: 2025-05-01)

  1. 문서보관요청서와 연구자 문서는 지하2층 의생명연구원 연구행정실로 제출하여 주시기 바랍니다.

  2. 문서보관요청서상 문서보관담당자 기재란은 공란으로 제출하시기 바랍니다.

  3. 문서보관시작시점(=문서보관실 입고일) : IRB 종료(조기종료)보고승인일/결과보고승인일/
     품목허가일/재심사완료일 중에서 정할 수 있으며, 이는 IRB승인문서 또는 문서보관계약서,
     문서보관 공문 등으로 확인할 수 있어야 합니다.
  ※ 중요: 박스는 제공하지 않습니다. 직접 준비하여 주시기 바라며, 문서 보관 박스 규격은 우체국 4호
             박스 규격과 동일합니다. 4호박스 이하의 규격만 가능하며 한 박스 내 3바인더 이상 보관
             불가합니다.)

  4. 무상보관기간은  문서보관실 입고일로 부터 3년이며, 무상보관기간이 경과(3년 이상)하는 연구는
     연구종료 후 별도의 문서보관계약 체결 또는 문서보관 공문 체결이 필요합니다.
     ※ 문서보관료는 1년, 33만원(VAT포함)으로 책정하여 연구비와 별도로 추가 부과됩니다.

• 문서보관기간 연장(변경) : 문서보관요청서 재작성 제출 및 문서보관기간 연장 공문(문서보관료 관련) 제출

  5. 연구가 완료된 이후, 연구책임자는 아래의 KCGP와 생명윤리법에 근거하여 연구 관련 모든 문서를 
     본원 문서보관책임자에게 이관하여 주시기 바랍니다.
      "KGCP 제5호나목8) 임상시험실시기관의 장은 제6호가목13) 및 제7호자목6)에 따라 심사위원회 및
       시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 보관하여야 한다. 다만, 기록 및
       자료의 보관에 관하여 다른 법령의 규정이 있는 경우에는 그 법령에서 정하는 바에 따른다. KGCP
       제7호자목6) 시험책임자는 기본문서와 이 기준 및 관계 법령에 따라 작성된 임상시험 관련 문서
       (전자문서를 포함한다)를 제9호 및 관계 법령에 따라 보관하여야 한다. 다만, 결과보고서 작성을
       마친 후에는 이들 문서를 제5호나목8)에 따른 문서보관책임자에게 인계하여야 한다."

   그러나, KGCP 적용이 아닌 생명윤리법에 근거한 인간대상연구인 경우(예: 후향적의무기록연구,
   대학원  설문연구) 생명윤리법에 의하면 연구자의 문서기록 및 보관의 의무를 아래와 같이 정하고
   있습니다. 따라서 해당 연구는 연구자가 보관(관련 법령에서 정한 기간: 연구완료일로 부터 3년)할
   수 있으나, 기관의 문서보관책임자에게 이관하여 보관할 것을 권장합니다.

   "생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제15조(인간대상연구의 기록 및 보관등) ② 인간대상 연구자는
    제1항에 따른 기록을 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관하여야 한다. ③ 제2항에 따른 보관기간이 
    지난 문서 중 개인정보에 관한 사항은「개인정보 보호법 시행령」 제16조에 따라 파기하여야 한다.
    다만, 후속연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 기관위원회 심의를 거쳐 보관기간을
    연장할 수 있다. "

6. 문서폐기 
  1) 의뢰자 주도: 첨부된 문서폐기 요청 공문 서식을 참고하여 자사 공문 제출
  2) 연구자 주도: 첨부된 문서보관폐기요청서 작성 후 제출

* 문서보관 및 계약, 폐기 관련(문서보관료 포함) 문의
   - 의생명연구원 연구행정실 (051-797-0495), E-mail. H13985@paik.ac.kr
   - 팩스수신은 불가능하며, 메일로 보내주시기 바랍니다.