[근육침습성 방광암 치료의 혁신: 임상시험을 통한 접근법]

방광의 근육층을 침범한 방광암(근육침습성 방광암)을 앓고 계십니까? 종양의 크기를 줄이기 위한 요법인 백금 기반 신보조 화학요법이 귀하께 적합하지 않거나 귀하께서 이러한 요법을 받지 않기로 결정하셨습니까?
근치적 방광 절제술(방광을 제거하는 수술)의 수술 날짜가 정해지셨습니까? 본 임상시험이 적합한 참여자를 지금 등록 중입니다.

본 임상시험의 목적은 임상시험용 약물 전달 시스템을 별도의 임상시험용 의약품과 함께 사용할 경우 근치적 방광 절제술의 결과를 개선시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.

귀하께서 본 임상시험 참여에 적합하다고 판명되어 귀하께서 참여에 동의하실 경우, 귀하는 다음 투약군 중 하나에 무작위로 배정되시게 됩니다.

- 투약군 1: 임상시험용 약물 전달 시스템을 임상시험용 의약품과 함께 사용
- 투약군 2: 임상시험용 의약품만 투여

임상시험용 약물 전달 시스템은 작은 프레첼처럼 생긴 장치로, 방광 내에 설치되어 임상시험용 의약품을 방출합니다. 이와 함께 사용하는 별도의 임상시험용 의약품은 특정 유형의 암의 치료제로 개발 중인 실험용 의약품으로, 정맥 내(intravenous, IV) 주입을 통해 투여합니다.

본 시험 참여에 적합하려면 다음 기준에 부합해야 합니다.
- 만 18세 이상
- 근육침습성 방광암 진단을 받음
- 근치적 방광 절제술의 수술 날짜가 정해졌음
- 백금 기반 화학요법을 받기에 부적합하거나 받지 않기로 결정하였음

시험 참여에 관심이 있으실 경우, 임상시험 팀이 추가적인 적합성 기준을 평가할 것입니다.

본 시험은 약 2.5년에 걸쳐 실시되며, 이 기간 동안 투약군 1과 투약군 2의 참여자 모두 임상시험 담당의사를 약 15회 방문하게 됩니다.

임상시험 방문에서 어떤 일이 진행됩니까? 임상시험 기간 동안 실시할 것으로 예상 가능한 몇 개의 절차 입니다.
- 시험대상자 동의
- 신체 검사
- 활력징후 및 체중
- 배뇨 후 방광 잔뇨량
- ECG (Electrocardiogram, 심전도)
- MRI(Magnetic Resonance Imaging, 자기공명영상)/ CT 스캔(Computed Tomography Scan, 컴퓨터 단 
  층촬영 스캔)
- TURBT(Transurethral resection of bladder tumor, 방광 종양의 경요도 절제술)
- 방광경검사
- 임신검사
- 혈액 채취/검사
- 소변 검체
- 과학적/유전자 연구를 위한 검체 수집
- 설문지
- TAR-200 삽입(투여군 1에만 해당)
- 방광경검사를 이용한 TAR-200 제거(투여군 1에만 해당)
- 세트렐리맙 투여
- 근치적 방광절제술(Radical Cystectomy, RC)

세트렐리맙과 관련된 잠재적인 불편, 부작용 및 위험
- 매우 흔함(사용자 10명 중 1명을 초과하여 영향을 미침)
  : 신체 쇠약 및 힘 상실 / 피로감 또는 쇠약감 / 숨가쁨 / 기침 / 설사(물변, 묽은변 또는 연변) 등
- 흔함(사용자 100명 중 1~10명에 영향을 미침)
 : 낮은 배변 빈도(변비) / 혈압의 변화(고혈압 또는 저혈압) / 두통 / 사지의 부기(부종) / 피로 또는 체중 증가 
   를 유발할 수 있는 갑상샘 기능저하, 빠른 심박율, 땀흘림, 체중 감소를 유발할 수 있는 갑상샘 기능항진 등
- 흔하지 않음(사용자 1,000명 중 1~10명에 영향을 미침)
  : 호흡 근육의 치명적 쇠약을 포함한 근육 쇠약(중증근무력증) / 간의 염증(간염) / 췌장의 염증(췌장염) / 피 
    부 및/또는 눈의 황변(황달) / 통증 및 충혈을 유발하는 눈의 염증, 눈마름, 시야 흐림과 같은 시력 문제 등

*위에 열거되지 않은 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

TAR-200과 관련된 잠재적 불편, 부작용 및 위험
- 매우 흔함(10%를 초과하는 경우로 발생할 수 있음)
  : 빈뇨증(빈번한 주간 배뇨) / 흔함(10% 미만의 경우로 발생할 수 있음) / 요절박 / 요로 감염 / 요실금
- TAR-200이 21일 넘게 방광에 유지되는 경우 잠재적 위험
  : TAR-200의 가피형성(단단한 외층 형성) / 방광 결석 형성 / TAR-200 및/또는 방광 결석을 제거하기 위한 
    광범위한 방광경검사 또는 수술 / 요로 감염 / 혈액 감염

*위에 열거되지 않은 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

시험 참여에 적합한 참여자는 시험 참여에 대한 보수를 지급받지는 않습니다만, 본 시험에 필요한 모든 의약품과 방문 및 검사의 비용은 참여자가 일절 부담하지 않습니다. 시험 참여자는 본 시험으로 인해 발생한
합당한 액수의 지출(주차비 등)을 환급받을 수 있습니다. 참여자가 일상적인 의료 활동을 위해 필요로 하는 기타 진료 또는 현재 복용 중인 의약품의 비용은 본 시험에서 지급하지 않습니다.

회사 이름: 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아
회사 주소: 서울시특별시 강남구 테헤란로 142 캐피탈타워 18층
회사 전화번호:02-520-5200

본 임상시험에 대해 보다 자세한 정보를 원하실 경우, 다음 연락처로 시험기관에 연락하실 수 있습니다.
연구자 성명: 인제대학교 해운대백병원, 혈액종양내과 김일환
연구자 전화번호: 051-797-0491 (임상시험센터 연구간호사)