임상시험 제목: 근치적 방광절제술 부적합 또는 거부, 방광내 칼메트-게랭 간균(BCG) 요법 불응성, 고위험 비근침윤성 방광암(NMIBC) 시험대상자들에서 세트렐리맙과 병용 투여한 TAR-200 또는 TAR-200 단독요법 또는 세트렐리맙 단독요법의 유효성과 안전성을 평가하는 제2b상 임상시험

[비근침윤성 방광암에 대한 복합적인 임상시험용 접근법 채택]
비근침윤성 방광암(non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC)이 있으신가요? 칼메트-구에린 간균(Bacillus Calmette-Guerin, BCG) 요법(핵에 대한 백신을 이용한 일종의 면역요법으로, 방광암에도 도움이  됨) 후에도 원상 복구되었나요? 근치적 방광절제술(방광을 제거하는 것)이 귀하에게는 해당되지 않는 방법인가요? SunRISe-1 임상시험에 대해 더 자세히 알아보십시오.

본 임상시험의 목적은 BCG 치료에 무반응인 재발성 또는 지속적 HR-NMIBC 진단을 받은 사람들에서 임상시험용 약물 전달 시스템 + 추가적인 임상시험용 의약품의 유효성 및 안전성을 평가하는 것입니다.

귀하가 본 임상시험에 참여하기 적합하다고 판단되는 경우 귀하는 다음과 같은 치료 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다.
- 임상시험용 약물 전달 시스템 + 임상시험용 의약품
- 임상시험용 약물 전달 시스템 단독
- 임상시험용 의약품 단독

임상시험용 의약품은 특정 암 유형을 위한 치료에 대해 평가 중인 실험용 의약품입니다. 이 의약품은 정맥 내(intravenous, IV) 주입으로 투여됩니다.

TAR-200을 단독으로 사용 혹은 세트렐리맙과 병용하는 것에는 우리가 아직 모르는 위험성이 있을 수도 있습니다. 

모든 약에는 이미 알려져 있거나 예상치 못한 부작용이 있습니다. 부작용은 경미할 수도 있고 더욱 심각할 수도 있습니다.

- 세트렐리맙: 세트렐리맙의 가장 흔한 부작용으로는 다음과 같은 것들이 있습니다. 육체적 쇠약 및 체력 약 
                       화, 피로 및 무력감을 느낌, 숨가쁨, 기침, 설사(물변, 무르거나 부드러운 변), 메스꺼움, 구토,
                      식욕 감퇴, 열, 특정 부위의 통증, 피부 발진, 피부의 건조 또는 붉어짐, 가려움, 혈중 간효소 상승, 
                      혈중 전해질, 효소 혹은 대사물 수치 변화, 알레르기 반응 혹은 약물 주입 시 열, 오한, 발진의 반 
                       응.
- 임상시험용 약물 전달 시스템(TAR-200): 보고된 가장 흔한 부작용은 통상적인 비뇨기과 시술 후 나타나는 
                                                                         부작용과 유사합니다. 방광에 천공이 발생할 수도 있습니다. 보고 
                                                                         된 가장 흔한 부작용은 방광자극(급뇨, 빈뇨, 통증)과 혈뇨(소변의 
                                                                         혈액)의 증상입니다. 방광에 천공이 발생할 수도 있습니다. 호중구 
                                                                         감소증(백혈구 수치가 비정상적으로 낮아서 감염, 발열, 심한 피로 
                                                                         를 초래하고 쉽게 멍이 듬)이 드물게 보고되었습니다.

임상시험 계획서상 필요한 검사와 관련된 잠재적인 불편, 부작용 및 위험은 다음과 같습니다: 방광경 검사, 방광 생검, CT/MRI 스캔, 채혈.

작은 프레첼처럼 생긴 임상시험용 약물 전달 시스템은 방광 내에 설치되어 임상시험용 의약품을 방출합니다.

귀하는 다음에 해당하실 경우 참여하기 적합하실 수 있습니다.
- 만 19세 이상
- 지속적 또는 재발성 HR-NMIBC 진단 받음
- 방광 내 칼메트-구에린 간균(Bacillus Calmette-Guerin, BCG) 요법에 반응을 보이지 않음
- 근치적 방광절제술에 부적합하거나 이 수술을 받지 않기로 결정함

귀하께서 관심이 있으시다면 임상시험 담당의사 또는 연구진이 추가적인 적합성 기준을 평가할 것입니다.
본 시험 참여에 소요되는 기간은 최대 5년입니다.
귀하는 배정된 코호트에 따라 약 12~26회 임상시험 담당의사를 방문하여 투여를 받을 것입니다.
시험약 투여 후, 귀하께서는 약 6~14회 방문 동안 임상시험 담당의사를 방문하실 것입니다. 귀하의 참여는 최대 5년까지 지속될 수 있습니다.
적격한 참여자는 참여에 대한 보수를 지급받지는 못하지만 모든 시험 관련 의약품, 방문 및 검사를 무료로 받게 됩니다. 시험 참여자는 시험과 관련된 합당한 지출을 환급받을 수도 있습니다. 이 시험에서는 귀하의 일상적인 치료를 보조하는 데 필요한 기타 의료 또는 현재 사용하는 의약품에 대한 비용을 지급하지 않습니다.

본 임상시험에 대해 자세히 알고 싶으신 경우 다음을 통해 시험기관에 연락하실 수 있습니다.
임상시험 의뢰자: 얀센 연구개발부(Janssen Research & Development, LLC)
현지 의뢰자: (주)한국얀센, 대한민국 서울시 용산구 한강대로 92번지 LS 용산타워 25층

임상시험담당의사: 혈액종양내과 김일환
24시간 연락처 및 연구코디네이터: 임상시험센터 051-797-0491