근침윤성 방광암: 병용요법 연구

임상시험은 현재 만 19세 이상의 적합한 성인을 등록하고 있습니다.
본 임상시험의 목적은 임상시험용 약물 전달 시스템과 추가 의약품 조합의 유효성 및 안전성을 근침윤성 방광암 환자에 대한 표준치료인 화학방사선요법의 유효성과 비교하는 것입니다.

임상시험 요법 조합은 다음과 같이 구성되어 있습니다.
- 정맥 내(intravenous, IV) 주입을 통해 투여할 임상시험용 의약품 +
- 방광 내에 설치되어 임상시험용 의약품을 방출하는 작은 프레첼 모양의 임상시험용 약물 전달 시스템.

TAR-200을 단독으로 사용 혹은 세트렐리맙과병용하는 것에는 우리가 아직 모르는 위험성이 있을 수도 있습니다. 

모든 약에는 이미 알려져 있거나 예상치 못한 부작용이 있습니다.

임상시험용 약물 전달 시스템 및 임상시험용 의약품의 정맥 내 주입:
젬시타빈을 방출하는 TAR-200: TAR-200의 경우, 보고된 가장 흔한 부작용은 통상적인 비뇨기과 시술 후 나타나는 부작용과 유사합니다. 방광조직이 찢어질 수도 있습니다. 젬시타빈의 경우, 보고된 가장 흔한 부작용은 방광 자극(급뇨, 빈뇨, 통증)과 혈뇨(소변의 혈액)의 증상입니다.
호중구 감소증(백혈구 수치가 비정상적으로 낮아서 감염, 발열, 심한 피로를 초래하고 쉽게 멍이 듬)이 드물게 보고되었습니다.

세트렐리맙: 세트렐리맙의 가장 흔한 부작용으로는 다음과 같은 것들이 있습니다. 육체적 쇠약 및 체력 약화, 피로 및 무력감을 느낌, 숨가쁨, 기침, 설사(물변, 무르거나 부드러운 변), 메스꺼움, 구토, 식욕 감퇴, 열, 특정 부위의 통증, 피부 발진, 피부의 건조 또는 붉어짐, 가려움, 혈중간효소 상승, 혈중 전해질, 효소 혹은 대사물 수치 변화, 알레르기 반응 혹은 약물 주입 시 열, 오한, 발진의 반응 

대조요법으로서 화학방사선요법:
젬시타빈 화학 요법, 시스플라틴 화학 요법 및 방사선 요법의 일부 부작용은 해당 요법 실시 후에도 지속될 수 있습니다.

임상시험 계획서상 필요한 검사와 관련된 불편, 부작용 및 위험:
이러한 절차에는 방광경 검사, 방광 생검, 경요도방광암절제술, CT/MRI 스캔, 심전도 검사, 채혈 등이 포함됩니다.

귀하는 다음에 해당하실 경우 참여하기 적합하실 수 있습니다.
- 만 19세 이상
- MIBC 진단을 받음
- 근치적 방광절제술에 부적합하거나 이 수술을 받지 않기로 결정함

귀하께서 관심이 있으시다면 임상시험 담당의사 또는 연구진이 추가적인 적합성 기준을 평가할 것입니다.
본 시험 참여에 소요되는 기간은 최장 5년입니다.
적합하실 경우 귀하는 임상시험용 약물 전달 시스템과 추가 의약품의 조합(시험 투약군 1) 또는 화학요법 및 방사선요법 조합(시험 투약군 2)에 무작위로 배정될 것입니다.
각 시험 투약군은 임상시험 담당의사 또는 임상 연구진을 약 30회 방문하게 됩니다. 시험투약 후, 귀하께서는 약 6~14회 방문 동안 임상시험 담당의사를 방문하실 것입니다. 귀하의 참여는 최대 5년까지 지속될 수 있습니다.
적격한 참여자는 참여에 대한 보수를 지급받지는 못하지만 모든 시험 관련 의약품, 임상시험용 기기, 모든 시험 방문 및 검사를 비용 부담없이 받게 됩니다. 시험 참여자는 시험과 관련된 합당한 지출을 환급받을 수도 있습니다. 이 시험에서는 귀하의 일상적인 치료를 보조하는 데 필요한 기타 의료 또는 현재 사용하는 의약품에 대한 비용을 지급하지 않습니다.

임상시험담당의사: 혈액종양내과 김일환, 051-797-0009
담담연구간호사: 임상시험센터  051-797-0491